华创合成1 类创新药临床试验审批获新进展

　　上证报中国证券网讯（记者 阮晓琴）新三板公司华创合成3月1日披露，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的《药物临床试验补充申请批准通知书》。

　　磷酸左奥硝唑酯二钠为公司自主研发的 1 类创新药，属最新一代硝基咪唑类抗感染新药，主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病。同时，也可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

　　根据已完成的临床试验结果，公司于2020 年10月20日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了关于磷酸左奥硝唑酯二钠拟进行小样本的临床试验替代Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充申请，进行注射用磷酸左奥硝唑酯二钠治疗盆腔厌氧菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究。2021年2月9日，获得国家药监局批准继续开展临床试验。