鹿得医疗额温计通过美国FDA审核

2021-12-10 22:45:59 来源:上海证券报·中国证券网 作者:阮晓琴

  上证报中国证券网讯(记者 阮晓琴)北交所上市公司鹿得医疗12月10日披露,公司已收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知,公司红外额头温度计(以 下简称“额温计”)正式获得美国FDA510(K)的审核通过。

  公司称,公司额温计产品相继获得国内医疗器械注册证、通过欧盟CE认证后,再次通过美国FDA510(K)医疗器械Ⅱ类产品审核,这是公司取得美国 FDA510(K)审核认证的第三大类产品。截至目前,公司共获得18个美国 FDA510(K)认证的医疗器械Ⅱ类产品码。除Ⅱ类产品外,公司还有多项Ⅰ类产品获得了欧洲、美国等国际市场的准入资格,这些准入将有利于进一步提高公司产品开拓国际市场的综合竞争力,对公司未来的经营将产生积极影响。